Kliknij ten link, aby przejść do panelu logowania.
Teraz do wszystkich płatnych Serwisów internetowych
Wydawnictwa Podatkowego GOFIN loguj się w jednym
miejscu.


Po zalogowaniu znajdziesz menu z linkiem do swojego
konta abonenta i dodatkowych opcji.

Wyszukaj

Jak szukać?»

Ujednolicone przepisy prawne - www.przepisy.gofin.pl
Aktualnie jesteś: Ujednolicone przepisy prawne (strona główna) »  »  Ustawa z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych

Ustawa z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych

 Dz. U. z 2010 r. nr 107, poz. 679
Rozdział 1-13

(pominięto)

Art. 1 - 103. (pominięto)

Rozdział 14

Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe

Art. 104. W ustawie z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera (Dz. U. z 2004 r. nr 53, poz. 531 i nr 210, poz. 2135 oraz z 2009 r. nr 98, poz. 817) w art. 4 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

(zmianę pominięto)

Art. 105. W ustawie z dnia 21 listopada 1967 r. o powszechnym obowiązku obrony Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2004 r. nr 241, poz. 2416, z późn. zm.) w art. 69b ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:

    "3. Żołnierzom odbywającym zasadniczą służbę wojskową, przeszkolenie wojskowe, ćwiczenia wojskowe, kandydatom na żołnierzy zawodowych oraz pełniącym służbę wojskową w razie ogłoszenia mobilizacji i w czasie wojny przysługuje bezpłatne zaopatrzenie w produkty lecznicze, wyroby medyczne i wyposażenie wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. nr 107, poz. 679), inne niż oznaczone znakiem "Rp", finansowane z budżetu państwa, z części pozostającej w dyspozycji Ministra Obrony Narodowej.

    4. Minister Obrony Narodowej w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz produktów leczniczych oznaczonych symbolem OTC i wyrobów, o których mowa w ust. 3, wydawanych bezpłatnie, oraz sposób i tryb finansowania ponoszonych kosztów, uwzględniając zasady i sposób wydatkowania środków publicznych.".

Art. 106. W ustawie z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2008 r. nr 136, poz. 856) w art. 2a w ust. 1:

(zmiany pominięto)

Art. 107. W ustawie z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. nr 14, poz. 89, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany:

    1) w art. 9 ust. 4 otrzymuje brzmienie:

      "4. Zakłady opieki zdrowotnej nabywają wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywne wyroby medyczne do implantacji oraz systemy i zestawy zabiegowe i stosują je zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. nr 107, poz. 679).";

    2) w art. 20 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

      "2) produkty lecznicze oraz wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;";

    3) art. 32c otrzymuje brzmienie:

      "Art. 32c. 1. Zakład opiekuńczo-leczniczy udziela całodobowych świadczeń zdrowotnych, które obejmują pielęgnację i rehabilitację osób niewymagających hospitalizacji, oraz zapewnia im produkty lecznicze oraz wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, pomieszczenie i wyżywienie odpowiednie do stanu zdrowia, a także opiekę w czasie organizowanych zajęć kulturalno-rekreacyjnych.

      2. Osobom ubezpieczonym i innym osobom uprawnionym do bezpłatnych świadczeń zdrowotnych na podstawie odrębnych przepisów, przebywającym w zakładzie opiekuńczo-leczniczym będącym publicznym zakładem opieki zdrowotnej, zakład ten zapewnia produkty lecznicze, wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro oraz wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, na zlecenie lekarza zakładu.";

    4) w art. 65 w ust. 1 w pkt 1 lit. c otrzymuje brzmienie:

      "c) sprawdzanie przestrzegania spełniania wymagań dotyczących dopuszczenia do stosowania, sposobu używania i utrzymywania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych, wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, oraz ambulansów sanitarnych,".

Art. 108. W ustawie z dnia 3 kwietnia 1993 r. - Prawo probiercze (Dz. U. nr 55, poz. 249, z późn. zm.) w art. 8 w ust. 1 pkt 2a otrzymuje brzmienie:

(zmianę pominięto)

Art. 109. W ustawie z dnia 19 sierpnia 1994 r. o ochronie zdrowia psychicznego (Dz. U. nr 111, poz. 535, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany:

(zmiany pominięto)

Art. 110. W ustawie z dnia 30 maja 1996 r. o rezerwach państwowych (Dz. U. z 2007 r. nr 89, poz. 594 oraz z 2008 r. nr 227, poz. 1505) wprowadza się następujące zmiany:

(zmiany pominięto)

Art. 111. W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2008 r. nr 136, poz. 857, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany:

(zmianę pominięto)

Art. 112. W ustawie z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej (Dz. U. z 2007 r. nr 65, poz. 437, z późn. zm.) w art. 33 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

(zmianę pominięto)

Art. 113. W ustawie z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe (Dz. U. z 2007 r. nr 42, poz. 276, z późn. zm.) w art. 4 w ust. 1 pkt 7 otrzymuje brzmienie:

(zmianę pominięto)

Art. 114. W ustawie z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. z 2009 r. nr 152, poz. 1222) w art. 1 w ust. 4 w pkt 3 lit. f otrzymuje brzmienie:

(zmianę pominięto)

Art. 115. W ustawie z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. nr 42, poz. 473, z późn. zm.) w art. 1 dodaje się ust. 3 w brzmieniu:

(zmianę pominięto)

Art. 116. W ustawie z dnia 11 maja 2001 r. - Prawo o miarach (Dz. U. z 2004 r. nr 243, poz. 2441, z późn. zm.) w art. 2 uchyla się ust. 3.

Art. 117. W ustawie z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. nr 97, poz. 1050, z późn. zm.) w art. 3 w ust. 1 w pkt 10 kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się pkt 11 w brzmieniu:

    "11) wyroby medyczne - wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. nr 107, poz. 679).".

Art. 118. W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. nr 126, poz. 1379, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany:

(zmianę pominięto)

Art. 119. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany:

(zmianę pominięto)

Art. 120. W ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2004 r. nr 204, poz. 2087, z późn. zm.) w art. 1 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

    "2. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. nr 107, poz. 679), z zastrzeżeniem art. 24 i 25 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.".

Art. 121. W ustawie z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r. nr 39, poz. 252, z 2008 r. nr 171, poz. 1056 oraz z 2009 r. nr 20, poz. 106) w art. 2 pkt 7 otrzymuje brzmienie:

(zmianę pominięto)

Art. 122. W ustawie z dnia 11 września 2003 r. o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych (Dz. U. z 2010 r. nr 90, poz. 593) wprowadza się następujące zmiany:

(zmianę pominięto)

Art. 123. W ustawie z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. nr 54, poz. 535, z późn. zm.) w załączniku nr 3 pozycja 106 otrzymuje brzmienie:

    "106 - bez względu na symbol PKWiU - Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. nr 107, poz. 679), inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika".

Art. 124. W ustawie z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. nr 155, poz. 1095, z późn. zm.) w art. 20 dodaje się ust. 4 w brzmieniu:

    "4. Przepis ust. 1 nie dotyczy wyrobów w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. nr 107, poz. 679).".

Art. 125. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. nr 164, poz. 1027, z późn. zm.) w art. 5 w pkt 45 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 46 w brzmieniu:

    "46) wyroby medyczne - wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. nr 107, poz. 679).".

Art. 126. W ustawie z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym (Dz. U. nr 191, poz. 1410, z późn. zm.) w art. 3 pkt 7 otrzymuje brzmienie:

(zmianę pominięto)

Art. 127. W ustawie z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (Dz. U. nr 225, poz. 1635, z późn. zm.) w załączniku do ustawy w części III w kolumnie 2 w ust. 35 pkt 3 otrzymuje brzmienie:

    "3) na wytwarzanie, przetwarzanie materiałów jądrowych, źródeł i odpadów promieniotwórczych, wypalonego paliwa jądrowego, wzbogacanie izotopowe oraz na produkowanie urządzeń zawierających źródła promieniotwórcze, jak również na zamierzone dodawanie substancji promieniotwórczych w procesie produkcyjnym wyrobów powszechnego użytku i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, na obrót tymi wyrobami oraz na przewóz na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i wywóz z tego terytorium wyrobów powszechnego użytku, wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, do których dodano substancje promieniotwórcze, oraz na budowę, rozruch, eksploatację (próbną lub stałą) oraz na zamknięcie lub likwidację obiektów jądrowych, składowisk odpadów promieniotwórczych, przechowalników i składowisk wypalonego paliwa jądrowego".

Art. 128. W ustawie z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej (Dz. U. nr 82, poz. 556) w art. 5 pkt 5 otrzymuje brzmienie:

(zmianę pominięto)

Art. 129. W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2009 r. nr 52, poz. 419 i nr 76, poz. 641) w art. 10 w ust. 1:

(zmiany pominięto)

Art. 130. W ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. nr 76, poz. 641) wprowadza się następujące zmiany:

(zmiany pominięto)

Art. 131. W ustawie z dnia 7 maja 2009 r. o towarach paczkowanych (Dz. U. nr 91, poz. 740) w art. 1 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

(zmianę pominięto)

Art. 132. Ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

Art. 133. 1. Obowiązek wynikający z art. 58, w okresie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy, nie dotyczy wyrobów wpisanych do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania prowadzonego na podstawie dotychczasowych przepisów.

2. Dane dotyczące wyrobu objęte wpisem do rejestru, o którym mowa w ust. 1, zostają przeniesione do bazy danych, o której mowa w art. 64 ust. 1, na wniosek podmiotu, o którym mowa w art. 58.

3. Wniosek o przeniesienie danych zawiera:

    1) nazwę i adres podmiotu składającego wniosek;

    2) nazwę handlową wyrobu;

    3) nazwę i adres wytwórcy.

4. Wniosek o przeniesienie danych składa się w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

5. Wniosek o przeniesienie danych nie podlega opłacie.

6. W przypadku gdy wniosek jest niepełny lub Prezes Urzędu nie posiada wszystkich danych, o których mowa w art. 59, Prezes Urzędu wzywa jednokrotnie podmiot do uzupełnienia wniosku lub danych, wyznaczając termin nie krótszy niż 7 dni od dnia otrzymania wezwania, pod rygorem nierozpatrzenia wniosku.

7. Nieuzupełnienie wniosku lub danych skutkuje nieprzeniesieniem danych.

8. W przypadku niemożności przeniesienia danych oraz po bezskutecznym upływie terminu, o którym mowa w ust. 6, Prezes Urzędu zawiadamia podmiot, który złożył wniosek, o jego nierozpatrzeniu.

9. W przypadku, o którym mowa w ust. 8, podmiot, który złożył wniosek, wykonuje obowiązek, o którym mowa w art. 58, w terminie 30 dni od dnia otrzymania zawiadomienia Prezesa Urzędu.

10. Obowiązek wynikający z art. 58 nie dotyczy wyrobu, którego dane przeniesiono do bazy danych, o której mowa w art. 64 ust. 1.

Art. 134. Podmioty, o których mowa w art. 58 ust. 3, które przed dniem wejścia w życie ustawy wprowadzały na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyroby niepodlegające obowiązkowi wpisu do rejestru, o którym mowa w art. 133 ust. 1, i w terminie 5 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy wprowadzą te wyroby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, są obowiązane dokonać powiadomienia o tych wyrobach, w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

Art. 135. Za wyrób wprowadzony do obrotu na odpowiedzialność importera lub podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu do obrotu, przed wyznaczeniem dla tego wyrobu autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność ponosi ten importer lub ten podmiot. Podmioty te są również obowiązane przechowywać dokumentację, o której mowa w art. 17 ust. 4 i art. 18 ust. 3 pkt 2 i 3.

Art. 136. Do dnia 30 kwietnia 2011 r. wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany przekazać kopię zgłoszenia, o którym mowa w art. 58 ust. 1, dotyczącego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, właściwym organom państw członkowskich, na których terytoria wprowadza ten wyrób do obrotu.

Art. 137. Do postępowań dotyczących badań klinicznych wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.

Art. 138. Wyroby wprowadzone do obrotu przed dniem wejścia w życie ustawy spełniające wymagania określone w ustawie, o której mowa w art. 140, mogą pozostawać w obrocie i być wprowadzane do używania po tym terminie.

Art. 139. Akt wykonawczy wydany na podstawie art. 69b ust. 4 ustawy, o której mowa w art. 105, zachowuje moc do dnia wejścia w życie aktu wykonawczego wydanego na podstawie art. 69b ust. 4 ustawy, o której mowa w art. 105, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jednakże nie dłużej niż do dnia 21 marca 2011 r.

Art. 140. Traci moc ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. nr 93, poz. 896, z 2005 r. nr 64, poz. 565, z 2007 r. nr 176, poz. 1238 oraz z 2008 r. nr 157, poz. 976).

Art. 141. Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia*), z wyjątkiem:

    1) art. 90 ust. 3-5, które wchodzą w życie po upływie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy;

    2) art. 48 ust. 2, art. 64 ust. 2 i art. 83 ust. 1 pkt 2, które wchodzą w życie z dniem 1 maja 2011 r.

__________________________
*) Ustawa została ogłoszona w dniu 17.06.2010 r.

 
Wydawnictwo Podatkowe GOFIN sp. z o.o., ul. Owocowa 8, 66-400 Gorzów Wlkp., tel. 95 720 85 40, faks 95 720 85 60