Art. 16. 1. Działalność lecznicza jest działalnością regulowaną w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej.
1a. Nie stanowi działalności regulowanej w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej działalność lecznicza:
1) podmiotów leczniczych w formie jednostki budżetowej;
2) wykonywana jako:
a) działalność pożytku publicznego w rozumieniu ustawy z dnia 24 kwietnia 2003 r. o działalności pożytku publicznego i o wolontariacie (Dz. U. z 2010 r. nr 234, poz. 1536, z późn. zm.), chyba że zachodzą przesłanki określone w art. 9 ust. 1 tej ustawy,
b) działalność charytatywno-opiekuńcza, jeżeli przepisy odrębne przewidują prowadzenie takiej działalności.
2. Do działalności leczniczej, o której mowa w ust. 1a, stosuje się przepisy dotyczące działalności regulowanej w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej.