Rozdział 1 - 6

(pominięto przez redakcję)

Rozdział 7

Zmiany w przepisach

Art. 34. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 1398, 1492, 1493 i 1578) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 5 po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu:

"4a) Fundusz Medyczny - Fundusz Medyczny, o którym mowa w ustawie z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym (Dz. U. poz. 1875);";

2) w art. 31lc ust. 3 otrzymuje brzmienie:

"3. Podmioty obowiązane do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych oraz jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia udostępniają nieodpłatnie Agencji dane, o których mowa w ust. 2, w celu realizacji zadań Agencji określonych w art. 31n pkt 1-3d, 4a i 4b oraz w celu dokonywania analiz na rzecz systemu ochrony zdrowia.";

3) w art. 31n:

a) uchyla się pkt 3a,

b) po pkt 3b dodaje się pkt 3c i 3d w brzmieniu:

"3c) przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia wykazów ustalonych zgodnie z art. 40a ust. 2 i 8 ustawy o refundacji;

3d) monitorowanie efektywności praktycznej i jakości procesu terapeutycznego technologii lekowych finansowanych ze środków Funduszu Medycznego na podstawie danych otrzymanych od podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych;";

4) w art. 31o w ust. 2:

a) po pkt 1b dodaje się pkt 1c i 1d w brzmieniu:

"1c) ustalenie wykazów na podstawie art. 40a ust. 2 i 8 ustawy o refundacji;

1d) monitorowanie efektywności i jakości procesu farmakoterapii na podstawie danych otrzymanych od pod-miotu zobowiązanego do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych;",

b) w pkt 5:

- lit. a otrzymuje brzmienie:

"a) analiz weryfikacyjnych Agencji wraz z analizami wnioskodawcy, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c, art. 25a pkt 14 oraz art. 26 pkt 2 lit. h oraz i ustawy o refundacji,",

- w lit. h kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się lit. i oraz j w brzmieniu:

"i) wykazów na podstawie art. 40a ust. 2 i 8 ustawy o refundacji,

j) raportu, o którym mowa w art. 40a ust. 7 ustawy o refundacji.";

5) w art. 31s w ust. 6 pkt 5 otrzymuje brzmienie:

"5) wydawanie opinii w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 3, art. 33 ust. 2, art. 40 oraz art. 40a ust. 5 i 8 ustawy o refundacji.";

6) art. 47d otrzymuje brzmienie:

"Art. 47d. 1. W przypadku uzasadnionej i wynikającej ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej potrzeby zastosowania u świadczeniobiorcy leku, który nie jest finansowany ze środków publicznych w danym wskazaniu, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia świadczeniobiorcy we wskazaniu występującym u jednostkowych pacjentów, a zostały już wyczerpane u danego świadczeniobiorcy wszystkie możliwe do zastosowania w tym wskazaniu dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych, dopuszcza się podanie leku finansowanego w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej, pod warunkiem uzyskania przez świadczeniodawcę pozytywnej opinii konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny świadczeniobiorcy albo konsultanta wojewódzkiego w tej dziedzinie, która zawiera ocenę zasadności zastosowania tego produktu leczniczego u danego świadczeniobiorcy.

2. Podanie leku, o którym mowa w ust. 1, może nastąpić na okres terapii nie dłuższy niż 3 miesiące albo trzy cykle leczenia.

3. Świadczeniodawca może kontynuować podawanie leku finansowanego w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej temu samemu świadczeniobiorcy, po upływie jednego z okresów, o których mowa w ust. 2, pod warunkiem potwierdzenia przez lekarza specjalistę w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny świadczeniobiorcy skuteczności leczenia świadczeniobiorcy tym lekiem.

4. Finansowanie w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej, o którym mowa w ust. 1, może dotyczyć wyłącznie leku, który jest dopuszczony do obrotu zgodnie z art. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne lub pozostaje w obrocie na podstawie art. 29 ust. 5 lub 6 tej ustawy oraz jest dostępny na rynku.";

7) uchyla się art. 47e;

8) art. 47f otrzymuje brzmienie:

"Art. 47f. 1. W przypadku gdy koszt terapii danym lekiem w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej w ujęciu rocznym, w danym wskazaniu, finansowanym przez wszystkich świadczeniodawców, przekracza 5% budżetu na ratunkowy dostęp do technologii lekowych w ramach Funduszu Medycznego, Prezes Funduszu w terminie 30 dni od dnia uzyskania tej informacji:

1) ogłasza w Biuletynie Informacji Publicznej informację o tym przekroczeniu;

2) informuje o przekroczeniu ministra właściwego do spraw zdrowia.

2. W przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny w rozumieniu art. 2 pkt 24 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne lub przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu art. 2 pkt 35a tej ustawy, gdy podmiot odpowiedzialny nie ma siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest obowiązany do złożenia, w terminie 90 dni od dnia zamieszczenia ogłoszenia, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, w Biuletynie Informacji Publicznej, wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji, dla leku w tym wskazaniu.

3. W przypadku gdy:

1) podmiot odpowiedzialny nie złożył wniosku w terminie określonym w ust. 2, albo nie uzupełnił braków formalnych wniosku o refundację w terminie określonym przez ministra właściwego do spraw zdrowia,

2) została wydana decyzja o umorzeniu postępowania o objęciu refundacją i ustalenia urzędowej ceny wszczęta z wniosku, o którym mowa w ust. 2,

3) została wydana rekomendacja, o której mowa w art. 35 ust. 6 pkt 2 ustawy o refundacji, w odniesieniu do danej substancji czynnej w tym wskazaniu,

4) została wydana decyzja o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu, o której mowa w art. 11 ustawy o refundacji, w odniesieniu do danej substancji czynnej w tym wskazaniu

- lek nie jest finansowany w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych.

4. Informacje, o których mowa w ust. 3, udostępnia się niezwłocznie po zaistnieniu okoliczności, o których mowa w ust. 1, na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia oraz na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.";

9) uchyla się art. 47g i art. 47h;

10) art. 47i otrzymuje brzmienie:

"Art. 47i. 1. Koszt leku jest pokrywany przez Fundusz w wysokości wynikającej z rachunku lub faktury dokumentującej zakup leku. Kopię rachunku lub faktury świadczeniodawca przekazuje Prezesowi Funduszu w terminie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2.

2. W przypadku gdy finansowanie w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej dotyczy leku, w odniesieniu do którego została wydana decyzja o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, o której mowa w art. 11 ustawy o refundacji, koszt leku nie może być wyższy niż wynikający z ceny hurtowej brutto tego leku wraz z instrumentem dzielenia ryzyka w tym zakresie, jeżeli został zawarty w decyzji administracyjnej wydanej dla tego leku na podstawie ustawy o refundacji.";

11) w art. 95e w ust. 7 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:

"Opłata, o której mowa w ust. 6, stanowi przychód Funduszu Medycznego, o którym mowa w ustawie z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym, i jest wnoszona na rachunek Funduszu Medycznego.";

12) w art. 97:

a) w ust. 3:

- po pkt 2e dodaje się pkt 2f i 2g w brzmieniu:

"2f) finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych osobom do ukończenia 18. roku życia, w zakresie zwiększonych kwot zobowiązania Funduszu wobec świadczeniodawców z tytułu udzielania tych świadczeń zgodnie z art. 136 ust. 2 pkt 1c;

2g) finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych poza granicami kraju, przysługujących świadczeniobiorcom na podstawie art. 42d, 42i i 42j;",

- uchyla się pkt 3b,

b) ust. 8a otrzymuje brzmienie:

"8a. Fundusz otrzymuje dotację z budżetu państwa na finansowanie świadczeń gwarantowanych na podstawie art. 131d. W ramach tej dotacji Fundusz finansuje również zadania, o których mowa w ust. 3 pkt 2a i 3.",

c) po ust. 8b dodaje się ust. 8c w brzmieniu:

"8c. Fundusz otrzymuje dotację z Funduszu Medycznego na finansowanie kosztów realizacji zadań, o których mowa w ust. 3 pkt 2f i 2g.";

13) w art. 116 w ust. 1 pkt 5 otrzymuje brzmienie:

"5) dotacje, w tym dotacje celowe przeznaczone na finansowanie zadań, o których mowa w art. 97 ust. 3 pkt 2b, 2c, 2e-2g i 4c;";

14) w art. 117 w ust. 1 w pkt 4 wyrazy "art. 97 ust. 3 pkt 2a, 3 i 3b" zastępuje się wyrazami "art. 97 ust. 3 pkt 2a i 3";

15) w art. 124 ust. 4 otrzymuje brzmienie:

"4. Prezes Funduszu, po poinformowaniu ministra właściwego do spraw zdrowia i ministra właściwego do spraw finansów publicznych, może dokonać przesunięcia kosztów w planie finansowym centrali Funduszu oraz przesunięcia kosztów w ramach kosztów administracyjnych w planie finansowym Funduszu, a także dokonać zmiany planu finansowego w zakresie środków przekazywanych Narodowemu Funduszowi Zdrowia z dotacji budżetu państwa lub Funduszu Medycznego.";

16) w art. 131c w ust. 3 pkt 3 otrzymuje brzmienie:

"3) koszty Funduszu ujęte w planie finansowym Funduszu z wyłączeniem wydatków budżetowych, o których mowa w pkt 1 i 2, środków finansowych, o których mowa w art. 97 ust. 13, oraz środków z Funduszu Medycznego, przekazywanych do Funduszu;";

17) w art. 136 w ust. 2 po pkt 1b dodaje się pkt 1c w brzmieniu:

"1c) w każdym zakresie świadczeń, w części dotyczącej świadczeń udzielanych świadczeniobiorcom do ukończenia 18. roku życia, kwota zobowiązania, o której mowa w ust. 1 pkt 5, jest zmieniana przez dostosowanie jej do potrzeb zdrowotnych oraz wykonania tej umowy;".

Art. 35. W ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2020 r. poz. 702 i 1493) wprowadza się następujące zmiany:

(zmiany pominięto przez redakcję)

Art. 36. W ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 357, 945 i 1493) wprowadza się następujące zmiany:

(zmiany pominięto przez redakcję)

Rozdział 8

Przepisy dostosowujące i przejściowe oraz przepis końcowy

Art. 37. Tworzy się Fundusz Medyczny.

Art. 38. 1. Maksymalny limit wydatków z budżetu państwa będących skutkiem wejścia w życie niniejszej ustawy wynosi:

1) w 2020 r. - 2,0 mld zł;

2) w 2021 r. - 4,2 mld zł;

3) w 2022 r. - 4,2 mld zł;

4) w 2023 r. - 4,2 mld zł;

5) w 2024 r. - 4,2 mld zł;

6) w 2025 r. - 4,2 mld zł;

7) w 2026 r. - 4,2 mld zł;

8) w 2027 r. - 4,2 mld zł;

9) w 2028 r. - 4,2 mld zł;

10) w 2029 r. - 4,2 mld zł.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia monitoruje wykorzystanie limitów wydatków, o których mowa w ust. 1.

3. W przypadku przekroczenia lub zagrożenia przekroczeniem przyjętego na dany rok maksymalnego limitu wydatków zostanie zastosowany mechanizm korygujący, polegający na zmianie planu finansowego Funduszu Medycznego przez odpowiednie zmniejszenie kosztów Funduszu Medycznego w danym roku.

4. Zmiana planu finansowego Funduszu Medycznego nie może skutkować ograniczeniem finansowania kosztów świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 32.

Art. 39. 1. Przygotowanie przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji pierwszego wykazu technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności, o którym mowa w art. 40a ust. 2 ustawy zmienianej w art. 36, i przedstawienie go ministrowi właściwemu do spraw zdrowia nastąpi nie później niż w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

2. Pierwszy wykaz, o którym mowa w ust. 1, zawiera leki dopuszczone do obrotu w procedurze centralnej w Unii Europejskiej, o których mowa w art. 3 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 i 1493), od dnia 1 stycznia 2020 r.

3. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji przygotuje wykaz technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej, o którym mowa w art. 40a ust. 8 ustawy zmienianej w art. 36, i przedstawi go ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, w terminie 9 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

4. Wykaz, o którym mowa w ust. 3, zawiera leki dopuszczone do obrotu w procedurze centralnej w Unii Europejskiej, o których mowa w art. 3 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, od dnia 1 stycznia 2017 r.

Art. 40. 1. Wnioski o ratunkowy dostęp do technologii lekowych złożone przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy podlegają, po tym dniu, rozpatrzeniu, na podstawie przepisów ustawy zmienianej w art. 34, w brzmieniu dotychczasowym.

2. W przypadku konieczności kontynuacji terapii świadczeniobiorców, którzy rozpoczęli terapię w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, kontynuacja tej terapii odbywa się na podstawie przepisów ustawy zmienianej w art. 34, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

Art. 41. Przepis art. 8 pkt 2 w zakresie określającym wysokość corocznej wpłaty z budżetu państwa stosuje się począwszy od ustawy budżetowej na rok 2021.

Art. 42. Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia*⁾.

________________________
*⁾ Uwaga od redakcji: rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 26.10.2020 r.