Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa produktów

Art. 4. 1. Produktem bezpiecznym jest produkt, który w zwykłych lub w innych, dających się w sposób uzasadniony przewidzieć, warunkach jego używania, z uwzględnieniem czasu korzystania z produktu, a także, w zależności od rodzaju produktu, sposobu uruchomienia oraz wymogów instalacji i konserwacji, nie stwarza żadnego zagrożenia dla konsumentów lub stwarza znikome zagrożenie, dające się pogodzić z jego zwykłym używaniem i uwzględniające wysoki poziom wymagań dotyczących ochrony zdrowia i życia ludzkiego.

2. Przy ocenie bezpieczeństwa produktu uwzględnia się:

1) cechy produktu, w tym jego skład, opakowanie, instrukcję montażu i uruchomienia, a także - biorąc pod uwagę rodzaj produktu - instrukcję instalacji i konserwacji;

2) oddziaływanie na inne produkty, jeżeli można w sposób uzasadniony przewidzieć, że będzie używany łącznie z innymi produktami;

3) wygląd produktu, jego oznakowanie, ostrzeżenia i instrukcje dotyczące jego użytkowania i postępowania z produktem zużytym oraz wszelkie inne udostępniane konsumentowi wskazówki lub informacje dotyczące produktu;

4) kategorie konsumentów narażonych na niebezpieczeństwo w związku z używaniem produktu, w szczególności dzieci i osoby starsze.

Art. 5. 1. Produkt, który nie spełnia wymagań określonych w art. 4, nie jest produktem bezpiecznym.

2. Do stwierdzenia, że produkt nie jest bezpieczny, nie wystarcza możliwość osiągnięcia wyższego poziomu bezpieczeństwa lub dostępność innych produktów stwarzających mniejsze zagrożenia dla konsumentów.

3. Przy dokonywaniu oceny, czy produkt stwarza poważne zagrożenie, przez które rozumie się wymagające natychmiastowych działań naruszenie wymagań bezpieczeństwa, uwzględnia się bezpośrednie lub odsunięte w czasie skutki używania produktu, w tym stopień i prawdopodobieństwo utraty zdrowia lub życia przez konsumentów, stopień narażenia poszczególnych kategorii konsumentów oraz możliwość prawidłowej oceny ryzyka przez konsumentów i możliwości jego uniknięcia.

Art. 6. 1. W przypadku gdy brak jest szczegółowych przepisów Wspólnoty Europejskiej dotyczących bezpieczeństwa określonego produktu, produkt wprowadzony na rynek polski uznaje się za bezpieczny, jeżeli spełnia określone odrębnymi przepisami polskimi szczegółowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa produktów.

2. Domniemywa się, że produkt spełniający wymagania wynikające z norm krajowych państw członkowskich Unii Europejskiej, będących transpozycją norm europejskich uznanych przez Komisję Europejską za zgodne z przepisami dotyczącymi ogólnego bezpieczeństwa produktów, do których odniesienia Komisja Europejska opublikowała w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, jest produktem bezpiecznym w zakresie wymagań objętych tymi normami.

3. W przypadku braku przepisów, o których mowa w ust. 1, lub norm, o których mowa w ust. 2, albo jeżeli produkt nie jest zgodny z tymi normami, bezpieczeństwo produktu ocenia się w szczególności z uwzględnieniem:

1) spełniania przez produkt wymagań wynikających z dobrowolnych norm krajowych państw członkowskich Unii Europejskiej będących transpozycją norm europejskich innych niż normy uznane przez Komisję Europejską za zgodne z przepisami dotyczącymi ogólnego bezpieczeństwa produktów;

2) spełniania przez produkt Polskich Norm;

3) zaleceń Komisji Europejskiej określających wskazówki co do oceny bezpieczeństwa produktu;

4) obowiązujących w danym sektorze zasad dobrej praktyki odnoszących się do bezpieczeństwa produktów;

5) aktualnego stanu wiedzy i techniki;

6) uzasadnionych oczekiwań konsumentów co do bezpieczeństwa produktu.

4. Prezes Polskiego Komitetu Normalizacyjnego ogłasza dwa razy w roku, według stanu na dzień 30 czerwca i 31 grudnia każdego roku, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski", numery i tytuły Polskich Norm, będących transpozycją norm europejskich, uznanych przez Komisję Europejską za zgodne z przepisami dotyczącymi ogólnego bezpieczeństwa produktów, do których odniesienia Komisja Europejska opublikowała w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Art. 7. Spełnianie przez produkt wymagań, o których mowa w art. 6, nie wyłącza możliwości stosowania środków określonych ustawą, jeżeli organ nadzoru stwierdzi, że pomimo zgodności z tymi wymaganiami produkt nie jest bezpieczny.

Art. 8. 1. Rada Ministrów określi, w drodze rozporządzeń, dodatkowe wymagania dotyczące:

1) bezpieczeństwa i znakowania produktów, które stwarzają zagrożenie dla konsumentów przez to, że ich wygląd wskazuje na inne niż rzeczywiste przeznaczenie,

2) bezpieczeństwa i znakowania produktów włókienniczych

- mając na uwadze potrzebę zapobiegania i eliminowania zagrożeń stwarzanych przez produkty dla zdrowia i życia konsumentów.

2. W rozporządzeniach, o których mowa w ust. 1, Rada Ministrów określi w szczególności informacje, które powinny zostać umieszczone na etykiecie lub opakowaniu produktu.

Art. 9. Rada Ministrów może określić, w drodze rozporządzenia, dodatkowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa lub znakowania określonych produktów, mając na uwadze potrzebę zapobiegania i eliminowania zagrożeń stwarzanych przez produkty dla zdrowia i życia konsumentów.

Nadzór nad ogólnym bezpieczeństwem produktów

Art. 13. Organem sprawującym nadzór nad ogólnym bezpieczeństwem produktów w zakresie określonym ustawą jest Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, zwany dalej "organem nadzoru".

Art. 14. Nadzór nad ogólnym bezpieczeństwem produktów obejmuje:

1) okresowe monitorowanie oraz ocenę skuteczności kontroli spełniania przez produkty ogólnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa, z uwzględnieniem rodzajów kontrolowanych produktów i badanych zagrożeń;

2) opracowywanie okresowych planów kontroli produktów w zakresie spełniania ogólnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i monitorowania ich realizacji;

3) prowadzenie postępowań w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów;

4) prowadzenie rejestru produktów niebezpiecznych oraz gromadzenie danych o produktach, które nie spełniają szczegółowych wymagań dotyczących bezpieczeństwa;

5) gromadzenie informacji dotyczących bezpieczeństwa produktów, przekazywanie ich właściwym organom oraz monitorowanie sposobu wykorzystania tych informacji;

6) gromadzenie przekazywanych przez producentów i dystrybutorów powiadomień, o których mowa w art. 12 ust. 3.

Art. 15. Konsumenci i inne osoby mogą:

1) przekazywać organowi nadzoru lub wojewódzkiemu inspektorowi Inspekcji Handlowej informacje o niespełnianiu wymagań dotyczących bezpieczeństwa produktów;

2) zgłaszać organowi nadzoru wnioski w sprawie działania nadzoru rynku i kontroli ogólnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa produktów;

3) przedstawiać organowi nadzoru opinie w sprawie środków podjętych na podstawie art. 28.

Art. 16. 1. Organ nadzoru przekazuje informacje o prawdopodobieństwie niespełniania przez produkt wprowadzony na rynek wymagań dotyczących bezpieczeństwa, w szczególności informacje przekazane przez konsumentów wojewódzkiemu inspektorowi Inspekcji Handlowej albo:

1) Państwowej Inspekcji Sanitarnej,

2) Inspekcji Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych,

3) Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

- zgodnie z właściwością określoną odrębnymi przepisami.

2. (uchylony)

Art. 17. 1. Kontrola produktów w zakresie spełniania ogólnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa jest wykonywana przez wojewódzkiego inspektora Inspekcji Handlowej.

2. Do kontroli, o której mowa w ust. 1, stosuje się przepisy ustawy z dnia 15 grudnia 2000 r. o Inspekcji Handlowej (Dz. U. z 2014 r. poz. 148 i 1101), z uwzględnieniem przepisów niniejszej ustawy.

3. Wojewódzki inspektor Inspekcji Handlowej podejmuje czynności kontrolne na wniosek organu nadzoru lub z urzędu.

4. W przypadkach, o których mowa w art. 15 pkt 1, wojewódzki inspektor Inspekcji Handlowej może podjąć czynności kontrolne. O podjęciu czynności kontrolnych wojewódzki inspektor Inspekcji Handlowej informuje organ nadzoru.

Art. 19. 1. Jeżeli w wyniku kontroli stwierdzono, że produkt nie jest oznakowany zgodnie z wymaganiami określonymi w rozdziale 2 oraz przepisami wydanymi na podstawie art. 8 i 9, wojewódzki inspektor Inspekcji Handlowej może, w drodze decyzji, żądać usunięcia niezgodności w określonym terminie.

2. Jeżeli w wyniku kontroli stwierdzono, że produkt może stwarzać zagrożenie w określonych warunkach, wojewódzki inspektor Inspekcji Handlowej może, w drodze decyzji:

1) żądać oznakowania produktu odpowiednimi wyraźnie i zrozumiale sformułowanymi w języku polskim ostrzeżeniami o zagrożeniach, jakie może on stwarzać;

2) wstrzymać wprowadzanie produktu na rynek do czasu jego odpowiedniego oznakowania.

3. Kopie decyzji, o których mowa w ust. 1 i 2, są niezwłocznie przekazywane organowi nadzoru.

4. Wojewódzki inspektor Inspekcji Handlowej może upoważnić inspektora Inspekcji Handlowej do wydania w jego imieniu, w toku kontroli, decyzji, o których mowa w ust. 1 lub 2.

Art. 20. 1. Organ nadzoru wszczyna z urzędu postępowanie w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktu, zwane dalej "postępowaniem", w przypadku gdy z ustaleń kontroli wynika znaczne prawdopodobieństwo, że produkt nie spełnia ogólnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa.

2. Protokół kontroli i akta kontroli są dowodem w sprawie.

3. Organ nadzoru może wszcząć z urzędu postępowanie, jeżeli z innych dostępnych informacji, w szczególności z powiadomienia przekazanego przez organy kraju członkowskiego Unii Europejskiej, wynika, że produkt może nie być bezpieczny.

4. Powiadomienie, o którym mowa w ust. 3, oraz wyniki badań przeprowadzonych w laboratorium akredytowanym w kraju członkowskim Unii Europejskiej są dowodami w sprawie.

Art. 21. 1. Stroną postępowania jest producent lub dystrybutor, wobec którego postępowanie zostało wszczęte, w szczególności przedsiębiorca odpowiedzialny za pierwszy etap dystrybucji na polskim rynku.

2. (uchylony)

3. Organizacja społeczna może występować z żądaniem dopuszczenia jej do udziału w postępowaniu, jeżeli jej celem statutowym jest ochrona interesów konsumentów lub gdy stroną postępowania jest członek tej organizacji.

4. (uchylony)

5. Postępowanie powinno być zakończone niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 4 miesięcy od dnia jego wszczęcia.

Art. 22. 1. W toku postępowania organ nadzoru może, w drodze postanowienia, wyznaczyć stronie termin na wyeliminowanie zagrożeń stwarzanych przez produkt.

2. (uchylony)

Art. 23. 1. Jeżeli w toku postępowania organ nadzoru stwierdzi, że istnieje znaczne prawdopodobieństwo, że produkt nie jest bezpieczny, zakazuje, w drodze decyzji, producentowi lub dystrybutorowi jego dostarczania, oferowania lub prezentowania przez czas niezbędny do przeprowadzenia oceny, badań i kontroli jego bezpieczeństwa, nie dłuższy jednak niż 30 dni. Złożenie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie wstrzymuje wykonania decyzji.

2. W przypadkach szczególnie skomplikowanych oraz jeżeli jest to niezbędne do przeprowadzenia badań, organ nadzoru może, w drodze decyzji, przedłużyć okres obowiązywania zakazu, o którym mowa w ust. 1, z tym że łączny okres trwania zakazu nie może przekroczyć 90 dni. Złożenie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie wstrzymuje wykonania decyzji.

3. Organ nadzoru może poinformować opinię publiczną o wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 1, jeżeli uzna, że produkt może powodować poważne zagrożenie dla zdrowia i życia konsumentów.

Art. 24. 1. W przypadku stwierdzenia, że produkt może stwarzać zagrożenie w określonych warunkach, organ nadzoru może, w drodze decyzji:

1) żądać oznakowania produktu odpowiednimi, wyraźnie i zrozumiale sformułowanymi w języku polskim ostrzeżeniami o zagrożeniach, jakie produkt może stwarzać;

2) uzależnić wprowadzanie produktu na rynek od wcześniejszego spełnienia ogólnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa.

2. W przypadku stwierdzenia, że produkt może stwarzać zagrożenie dla określonych kategorii konsumentów, organ nadzoru może, w drodze decyzji, nakazać ostrzeżenie tych konsumentów lub powiadomienie opinii publicznej o zagrożeniu, określając termin i formę ostrzeżenia lub powiadomienia.

3. Organ nadzoru może z urzędu podjąć działania, o których mowa w ust. 2.

4. W przypadku stwierdzenia, że produkt nie jest bezpieczny, organ nadzoru w drodze decyzji:

1) w przypadku produktów, które nie zostały wprowadzone na rynek:

a) nakazuje wyeliminowanie zagrożeń stwarzanych przez produkt,

b) zakazuje wprowadzania produktu na rynek i nakazuje podjęcie czynności niezbędnych do zapewnienia przestrzegania tego nakazu;

2) w przypadku produktów wprowadzonych na rynek, nakazuje:

a) wyeliminowanie zagrożeń stwarzanych przez produkt,

b) natychmiastowe wycofanie produktu z rynku,

c) ostrzeżenie konsumentów, określając termin i formę ostrzeżenia,

d) wycofanie produktu od konsumentów i jego zniszczenie.

5. Wycofanie produktu z rynku polega na odebraniu przez producenta wszystkich egzemplarzy produktu od dystrybutorów oraz zakazaniu prezentowania i oferowania przez dystrybutorów takiego produktu konsumentom.

6. Wycofanie produktu od konsumentów i jego zniszczenie może zostać nakazane wyłącznie w przypadku, gdy inne działania byłyby niewystarczające dla zapobieżenia poważnym zagrożeniom powodowanym przez produkt.

7. Jeżeli organ nadzoru nakazuje wycofanie produktu od konsumentów, producent jest obowiązany odebrać produkt dostarczony przez konsumentów i zwrócić kwotę, za jaką produkt został nabyty, bez względu na stopień zużycia produktu.

8. Konsumentowi będącemu w posiadaniu produktu, w odniesieniu do którego wydano decyzję nakazującą wycofanie od konsumentów, przysługuje roszczenie o odkupienie produktu za kwotę, za jaką produkt został nabyty, bez względu na stopień jego zużycia.

9. Roszczenie, o którym mowa w ust. 8, przysługuje konsumentowi:

1) wobec dystrybutora, od którego konsument nabył produkt, o ile konsument posiada dowód zakupu produktu;

2) wobec producenta produktu, jeżeli konsument nie dysponuje dowodem zakupu.

10. Środki, o których mowa w ust. 1, 2 i 4, mogą być stosowane pojedynczo lub łącznie w zależności od zakresu i rodzaju stwierdzonych niezgodności z wymaganiami dotyczącymi ogólnego bezpieczeństwa produktu, jak również zagrożenia stwarzanego przez produkt, oraz mają mieć na celu wyłącznie odwrócenie niebezpieczeństwa oraz zapewnienie ochrony zdrowia i życia konsumentów.

11. W przypadku stwierdzenia, że produkt stwarza poważne zagrożenie, organ nadzoru nadaje decyzjom, o których mowa w ust. 1, 2 i 4, rygor natychmiastowej wykonalności.

12. W decyzji, o której mowa w ust. 1, 2 i 4, organ nadzoru określa termin i sposób poinformowania przez stronę o wykonaniu tej decyzji.

13. Organ nadzoru może wystąpić z wnioskiem do wojewódzkiego inspektora Inspekcji Handlowej o przeprowadzenie kontroli mającej na celu stwierdzenie, czy decyzje, o których mowa w ust. 1, 2 i 4, zostały wykonane.

14. Organ nadzoru wydaje decyzję o umorzeniu postępowania, jeżeli:

1) stwierdzi, że produkt jest bezpieczny;

2) producent lub dystrybutor usunął przyczyny zagrożeń;

3) postępowanie z innych przyczyn stało się bezprzedmiotowe.

Art. 25. Decyzje organu nadzoru, o których mowa w art. 24 ust. 2 i 4, stanowią podstawę wpisu do rejestru produktów niebezpiecznych.

Art. 25a. 1. W przypadku wydania decyzji, o której mowa w art. 24 ust. 1, 2, 4 albo ust. 14 pkt 2, opłaty związane z badaniami i opiniami biegłych ponosi strona postępowania.

2. Opłaty, o których mowa w ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa.

3. W przypadku stwierdzenia, że produkt spełnia wymagania bezpieczeństwa, opłaty związane z badaniami lub wydanymi opiniami ponoszone są z budżetu państwa.

4. Egzekucja należności pieniężnych, o których mowa w ust. 2, następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

5. Wojewódzki inspektor Inspekcji Handlowej rozstrzyga o obowiązku uiszczenia poniesionych przez siebie kosztów w drodze postanowienia, po otrzymaniu informacji o zakończeniu postępowania przez organ nadzoru. Na postanowienie służy zażalenie.

6. Organ nadzoru rozstrzyga o obowiązku uiszczenia poniesionych przez siebie kosztów w drodze postanowienia, które może być zamieszczone w decyzji kończącej postępowanie.

Art. 26. W zakresie nieuregulowanym ustawą do postępowania w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktu stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

Art. 27. 1. Informacje objęte tajemnicą przedsiębiorstwa, rozumiane jako nieujawnione do wiadomości publicznej informacje techniczne, technologiczne oraz organizacyjne przedsiębiorstwa, lub inne informacje, co do których przedsiębiorca podjął niezbędne działania w celu zachowania ich poufności, uzyskane w toku kontroli lub postępowania, mogą być wykorzystane wyłącznie do celów, do których zostały zgromadzone, z zastrzeżeniem ust. 3.

2. Informacje uzyskane w toku kontroli lub postępowania, inne niż określone w ust. 1, nie podlegają ujawnieniu przez organ kontroli i nadzoru pod warunkiem, że przekazujący je wskaże przyczynę, dla której wnioskuje o ich nieujawnianie, z zastrzeżeniem ust. 3.

3. Jeżeli zachodzi konieczność ujawnienia informacji oraz dowodów uzyskanych w toku kontroli lub postępowania, organ kontroli lub nadzoru ujawni je w zakresie niezbędnym do wyjaśnienia podjętych w postępowaniu rozstrzygnięć.

Art. 28. 1. Jeżeli Komisja Europejska stwierdzi, że produkt lub rodzaj produktów stwarza poważne zagrożenie, i uzna za niezbędne podjęcie w tym zakresie działań przez kraje członkowskie Unii Europejskiej, uznaje się, że taki produkt lub kategoria produktów nie są bezpieczne w rozumieniu przepisów ustawy.

2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1, Rada Ministrów może wprowadzić, w drodze rozporządzenia, środki określone ustawą, biorąc pod uwagę zakres i rodzaj stwarzanych przez produkt lub rodzaj produktów zagrożeń. W rozporządzeniu można określić sposób, w jaki producenci i dystrybutorzy są zobowiązani wykazać, że środki te zostały zrealizowane, w szczególności przez poddanie produktów badaniom, przechowywanie lub udostępnianie dokumentacji potwierdzającej zrealizowanie wprowadzonego w drodze rozporządzenia środka, biorąc pod uwagę wymagania wskazane przez Komisję Europejską.

3. Jeżeli Komisja Europejska stwierdzi, że produkt lub rodzaj produktów może być badany wyłącznie przez niektóre jednostki badawcze, w rozporządzeniu, o którym mowa w ust. 2, określa się rodzaje tych jednostek.

Art. 30. 1. Organ nadzoru prowadzi rejestr produktów niebezpiecznych.

2. W rejestrze produktów niebezpiecznych są gromadzone informacje o produktach, które nie spełniają ogólnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa, w szczególności:

1) dane umożliwiające identyfikację produktu;

2) informacje o:

a) rodzaju i zakresie zagrożeń stwarzanych przez produkt,

b) środkach, jakie zastosowano w odniesieniu do produktu.

3. Organ nadzoru dokonuje wpisów do rejestru produktów niebezpiecznych w przypadku wydania decyzji, o których mowa w art. 24 ust. 2 i 4.

4. Organ nadzoru usuwa wpis w rejestrze w przypadku gdy osoba zainteresowana udowodni, że:

1) wycofano produkt z rynku;

2) niezgodności z wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa zostały wyeliminowane.

4a. W celu potwierdzenia, że z rynku wycofano produkty niespełniające wymagań bezpieczeństwa lub że niezgodności z wymaganiami bezpieczeństwa zostały wyeliminowane, organ nadzoru może wystąpić z wnioskiem do wojewódzkiego inspektora Inspekcji Handlowej o przeprowadzenie kontroli.

4b. Wpis w rejestrze usuwa się nie wcześniej niż:

1) w terminie 6 miesięcy od przekazania przez osobę zainteresowaną dowodów wycofania produktu z rynku - w przypadku, o którym mowa w ust. 4 pkt 1;

2) w terminie 12 miesięcy od przekazania przez osobę zainteresowaną dowodów potwierdzających wyeliminowanie niezgodności z wymaganiami bezpieczeństwa - w przypadku, o którym mowa w ust. 4 pkt 2.

4c. W przypadku wystąpienia z wnioskiem o przeprowadzenie kontroli, o której mowa w ust. 4a, terminy, o których mowa w ust. 4b, liczy się od zakończenia kontroli.

5. Wpis w rejestrze produktów niebezpiecznych anuluje się, jeżeli decyzja, na podstawie której dokonano wpisu, została uchylona lub stwierdzono jej nieważność.

6. Informacje zawarte w rejestrze produktów niebezpiecznych są publicznie dostępne.

7. Organ nadzoru może w każdym czasie odrębnie podać do publicznej wiadomości fakt dokonania wpisu do rejestru produktów niebezpiecznych.

8. Rada Ministrów określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób prowadzenia rejestru produktów niebezpiecznych, mając na względzie bezpieczeństwo zdrowia i życia ludzi oraz potrzebę zapewnienia prawidłowości działania rejestru.

Art. 32. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi utworzony na podstawie dotychczasowych przepisów krajowy system monitorowania wypadków konsumenckich, zwany dalej "systemem monitorowania", oraz pokrywa koszty jego funkcjonowania z części budżetu państwa, której jest dysponentem.

2. Zadaniem systemu monitorowania jest gromadzenie informacji dotyczących wypadków konsumenckich, w szczególności danych o okolicznościach wypadków i ich skutkach zdrowotnych oraz o produktach mających związek z wypadkami.

3. Dane o wypadkach konsumenckich są zbierane przez wybrane zakłady opieki zdrowotnej, zwane dalej "placówkami terenowymi", działające w tym zakresie na podstawie umów zawartych z ministrem właściwym do spraw zdrowia.

4. Wyboru placówek terenowych minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje w porozumieniu z organami założycielskimi.

5. Dane dotyczące wypadków konsumenckich zbierane przez placówki terenowe są przekazywane do systemu monitorowania w sposób umożliwiający ich jednolite przetwarzanie i zapewniający ochronę danych osobowych zgodnie z odrębnymi przepisami.

6. Informacje o wypadkach konsumenckich, ich okolicznościach i przyczynach, gromadzone w systemie monitorowania, są przekazywane organowi nadzoru.

7. Systemem monitorowania zarządza powoływany i odwoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia administrator systemu, który nadzoruje i koordynuje działanie placówek terenowych, przetwarza dane o wypadkach konsumenckich, przygotowuje i uzgadnia preliminarze kosztów, opracowuje analizy i raporty dotyczące wypadków konsumenckich.

8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób działania systemu monitorowania, w tym:

1) sposób zbierania i przekazywania oraz szczegółowy zakres danych gromadzonych w systemie monitorowania,

2) rodzaj i terminy informacji przekazywanych organowi nadzoru,

3) tryb powoływania i odwoływania administratora systemu oraz jego szczegółowe zadania

- uwzględniając potrzebę zapewnienia sprawności funkcjonowania systemu monitorowania oraz rzetelności gromadzonych informacji i ich przydatności w zapobieganiu wypadkom konsumenckim.

Kary pieniężne

Art. 33a. 1. Organ nadzoru może, w drodze decyzji, nałożyć na producenta lub dystrybutora karę pieniężną w wysokości do 100.000 zł za:

1) niewykonanie obowiązku określonego w art. 12 ust. 2;

2) nieudzielenie informacji niezbędnych do stwierdzenia, czy produkt jest bezpieczny lub udzielenie informacji nieprawdziwych lub wprowadzających w błąd;

3) niewykonanie decyzji organu nadzoru wydanej na podstawie art. 24 ust. 1, 2 albo 4;

4) wprowadzenie na rynek produktu umieszczonego w rejestrze produktów niebezpiecznych.

2. Organ nadzoru może, w drodze decyzji, nałożyć na producenta karę pieniężną w wysokości do 100.000 zł za:

1) niewykonanie obowiązków określonych w art. 10 ust. 2;

2) wprowadzenie na rynek produktu niespełniającego wymagań bezpieczeństwa.

3. Organ nadzoru może, w drodze decyzji, nałożyć na dystrybutora karę pieniężną w wysokości do 100.000 zł za:

1) dostarczanie produktów, o których wie, lub o których, zgodnie z posiadanymi informacjami i doświadczeniem zawodowym powinien wiedzieć, że nie spełniają one wymagań bezpieczeństwa;

2) nieprzekazanie producentom, organowi nadzoru oraz wojewódzkiemu inspektorowi Inspekcji Handlowej informacji przekazywanych przez konsumentów o zagrożeniach powodowanych przez produkty;

3) nieprzedstawienie organowi nadzoru lub wojewódzkiemu inspektorowi Inspekcji Handlowej dokumentacji niezbędnej do ustalenia pochodzenia produktu.

4. Wysokość kary pieniężnej, o której mowa w ust. 1-3, ustala się, uwzględniając w szczególności stopień oraz okoliczności naruszenia obowiązków.

5. Karę pieniężną uiszcza się w terminie 14 dni od dnia uprawomocnienia się decyzji organu nadzoru.

6. Egzekucja kary pieniężnej następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

7. Środki finansowe pochodzące z kar pieniężnych stanowią dochód budżetu państwa.

(uchylony)