Art. 1. 1. Ustawa określa:

1) zasady i tryb kształtowania cen towarów i usług,

2) sposoby informowania o cenach oferowanych towarów i usług,

3) skutki nieprzestrzegania jej uregulowań.

2. Przepisów ustawy nie stosuje się do:

1) cen w obrocie pomiędzy osobami fizycznymi, z których żadna nie jest przedsiębiorcą,

2) cen ustalanych na podstawie odrębnych ustaw, w zakresie uregulowanym w tych ustawach.

Art. 3. 1. Użyte w ustawie określenia oznaczają:

1) cena - wartość wyrażoną w jednostkach pieniężnych, którą kupujący jest obowiązany zapłacić przedsiębiorcy za towar lub usługę; w cenie uwzględnia się podatek od towarów i usług oraz podatek akcyzowy, jeżeli na podstawie odrębnych przepisów sprzedaż towaru (usługi) podlega obciążeniu podatkiem od towarów i usług oraz podatkiem akcyzowym,

2) cena jednostkowa towaru (usługi) - cenę ustaloną za jednostkę określonego towaru (usługi), którego ilość lub liczba jest wyrażona w jednostkach miar, w rozumieniu przepisów o miarach,

3) (uchylony)

4) kształtowanie cen - uzgadnianie cen między stronami umowy lub ich ustalanie w trybie art. 4, 5 i 8,

5) lecznictwo zamknięte - podmioty lecznicze wykonujące działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej;

6) marża handlowa - różnicę między ceną płaconą przez kupującego a ceną uprzednio zapłaconą przez przedsiębiorcę, wynikającą z kosztów i zysku przedsiębiorcy; marża handlowa może być wyrażona kwotowo lub w procentach,

7) cena urzędowa i marża handlowa urzędowa - cenę i marżę handlową ustaloną w rozporządzeniu wydanym przez właściwy organ administracji rządowej lub w uchwale wydanej przez organ stanowiący właściwej jednostki samorządu terytorialnego,

8) przedsiębiorca - podmiot, o którym mowa w art. 4 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. nr 155, poz. 1095, z późn. zm.), a także osoba prowadząca działalność wytwórczą w rolnictwie w zakresie upraw rolnych oraz chowu i hodowli zwierząt, ogrodnictwa, warzywnictwa, leśnictwa i rybactwa śródlądowego,

9) towar - rzecz, jak również energię oraz prawa majątkowe zbywalne,

10) usługa - czynność świadczoną odpłatnie, wymienioną w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej,

11) wyroby medyczne - wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. nr 107, poz. 679).

2. Ilekroć w ustawie jest mowa o:

1) cenie - rozumie się przez to również stawkę taryfową,

2) marży handlowej - rozumie się przez to także prowizję,

3) (uchylony)

Art. 5. 1. Ceny urzędowe ustala się na produkty lecznicze i wyroby medyczne objęte, na podstawie przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. nr 210, poz. 2135), wykazem leków podstawowych i uzupełniających oraz wykazem leków i wyrobów medycznych przepisywanych bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością w związku z chorobami zakaźnymi lub psychicznymi, upośledzeniem umysłowym oraz niektórymi chorobami przewlekłymi, wrodzonymi lub nabytymi.

2. Ceny urzędowe ustala się również na produkty lecznicze i wyroby medyczne nabywane bezpośrednio od wytwórcy lub bezpośrednio z hurtowni farmaceutycznej przez zakłady lecznictwa zamkniętego, w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej wykonywanych w ramach umów zawartych z Narodowym Funduszem Zdrowia.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, określi, w drodze rozporządzenia, wykaz produktów leczniczych i wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 2, uwzględniając w szczególności istotny udział kosztów danego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego w kosztach świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w ust. 2.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych, po zasięgnięciu opinii Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, określi, w drodze rozporządzenia, wykaz zawierający ceny urzędowe hurtowe i detaliczne w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych określonych w ust. 1, biorąc pod uwagę stanowiska wyrażone przez Zespół, o którym mowa w art. 7 ust. 1, a także mając na względzie równoważenie interesów konsumentów i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem i obrotem tymi produktami i wyrobami oraz biorąc pod uwagę możliwości płatnicze Narodowego Funduszu Zdrowia, w oparciu o kryteria ustalone w art. 7 ust. 3.

4a. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych, po zasięgnięciu opinii Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, określi, w drodze rozporządzenia, wykaz cen urzędowych hurtowych w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych określonych w ust. 2, jeżeli nabywane są przez zakłady lecznictwa zamkniętego na zasadach określonych w art. 42 ust. 1 pkt 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. nr 53, poz. 533, z późn. zm.) lub bezpośrednio z hurtowni farmaceutycznej, mając na względzie równoważenie interesów konsumentów i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem i obrotem tymi produktami i wyrobami oraz biorąc pod uwagę możliwości płatnicze Narodowego Funduszu Zdrowia, w oparciu o kryteria ustalone w art. 7 ust. 3 pkt 1-8.

4b. Wykaz, o którym mowa w ust. 4, jest aktualizowany nie rzadziej niż co 90 dni, jeżeli wpłynął co najmniej jeden kompletny wniosek, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2.

4c. W przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w art. 39 ust. 7b ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia podejmuje niezwłocznie czynności w zakresie aktualizacji wykazu, o którym mowa w ust. 4.

5. W przypadku zakupu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 2, bezpośrednio od wytwórcy, urzędowa cena hurtowa zostaje pomniejszona o marżę hurtową, o której mowa w art. 7 ust. 3 pkt 8.

Art. 6. 1. Przedsiębiorcy zajmujący się wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi objętymi wykazami, o których mowa w art. 5 ust. 1 i 3:

1) przedkładają informacje niezbędne do ustalenia cen urzędowych, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia,

2) mogą składać wnioski o ustalenie cen urzędowych do ministra właściwego do spraw zdrowia.

1a. Złożenie wniosku lub informacji, o których mowa w ust. 1, podlega opłacie w kwocie 400 zł, która jest waloryzowana w każdym roku prognozowanym średniorocznym wskaźnikiem cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem, przyjętym w ustawie budżetowej.

1b. Uzupełnienie wniosku lub informacji, o których mowa w ust. 1, podlega opłacie w kwocie 200 zł, która jest waloryzowana w każdym roku prognozowanym średniorocznym wskaźnikiem cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem, przyjętym w ustawie budżetowej.

1c. Opłaty, o których mowa w ust. 1a i 1b, są wnoszone na rachunek urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia i stanowią dochód budżetu państwa.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych, określi, w drodze rozporządzenia:

1) zakres informacji i wniosków, o których mowa w ust. 1, zawierający w szczególności:

a) oznaczenie przedsiębiorcy, jego siedzibę i adres,

b) nazwę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego,

c) wnioskowaną cenę wraz z uzasadnieniem,

d) koszty produkcji,

e) wielkość realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie informacji lub wniosku i deklarowanych w okresie późniejszym,

f) dzienny koszt terapii oraz średni koszt standardowej terapii,

g) strukturę i wielkość sprzedaży, na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej,

2) sposób i terminy przedkładania informacji oraz tryb i terminy rozpatrywania wniosków i informacji, uwzględniając, iż maksymalny okres rozpatrywania wniosku lub informacji nie może przekroczyć 90 dni, licząc od dnia ich złożenia, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do ustalenia ceny urzędowej termin ten liczy się od dnia otrzymania uzupełnienia oraz że w przypadku gdy procedura ustalania ceny urzędowej występuje łącznie z rozpatrywaniem wniosku o umieszczenie danego produktu leczniczego na wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1, łączny termin nie może przekroczyć 180 dni, licząc od dnia otrzymania kompletnych informacji. W przypadku wniosku o obniżenie ceny urzędowej procedura ustalenia ceny nie może przekroczyć 30 dni.

Art. 7. 1. Przy ministrze właściwym do spraw zdrowia tworzy się Zespół do Spraw Gospodarki Lekami, zwany dalej "Zespołem".

2. W skład Zespołu wchodzi po trzech przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia, ministra właściwego do spraw finansów publicznych i ministra właściwego do spraw gospodarki. W pracach Zespołu mogą uczestniczyć trzej przedstawiciele Narodowego Funduszu Zdrowia, wyłonieni w trybie określonym w przepisach wydanych na podstawie ust. 8 pkt 4. Członkowie Zespołu, ich małżonkowie, zstępni i wstępni w linii prostej oraz osoby, z którymi członkowie Zespołu pozostają w stosunkach osobistych tego rodzaju, że mogłyby wywołać wątpliwości co do ich bezstronności, oraz osoby niebędące członkami Zespołu, którym zlecono przygotowanie ekspertyz i innych opracowań dla Zespołu, nie mogą być właścicielami, posiadać akcji lub udziałów oraz zasiadać w organach spółek i przedsiębiorstw zajmujących się wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.

3. Do zadań Zespołu należy przygotowywanie i przedstawianie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia stanowisk w zakresie ustalania wykazów oraz cen urzędowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z uwzględnieniem następujących kryteriów:

1) poziomu cen w krajach o zbliżonej wysokości dochodu narodowego na jednego mieszkańca,

2) konkurencyjności cenowej,

3) wpływu leku na bezpośrednie koszty leczenia,

4) wielkości realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie wniosku lub informacji i deklarowanych w okresie późniejszym,

5) kosztów produkcji,

6) udowodnionej skuteczności leku,

7) znaczenia leku w zwalczaniu chorób o znacznym zagrożeniu epidemiologicznym i cywilizacyjnym,

7a) o których mowa w art. 31a ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,

8) marża hurtowa liczona przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót hurtowy od ceny urzędowej hurtowej wynosi 8,91%, przy czym w przypadku, gdy stopy procentowe ustalane przez Radę Polityki Pieniężnej ulegną obniżeniu o więcej niż 30% w stosunku do ich wysokości obowiązującej w dniu wejścia w życie ustawy, marża ta powinna ulec obniżeniu co najmniej o 10%,

9) marża detaliczna liczona przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót apteczny wynosi:

przy czym w przypadku gdy średnia marża detaliczna realizowana przez obrót apteczny w obrocie produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 5 ust. 1, ulegnie obniżeniu więcej niż o 3 punkty procentowe, dopuszcza się podwyższenie tych wysokości do poziomu zapewniającego realizację średniej marży z dnia wejścia ustawy w życie.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia, w uzgodnieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych, ogłasza marże hurtową i detaliczną, przyjęte do ustalania urzędowych cen hurtowych i detalicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych , o których mowa w art. 5 ust. 1 i 2, zgodnie z zasadami określonymi w ust. 3 pkt 8 i 9.

5. Zespół przygotowuje, w drodze uchwały, stanowiska, o których mowa w ust. 3, w oparciu o informacje i wnioski, o których mowa w art. 6 ust. 1, oraz składane na podstawie przepisów o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym wnioski o umieszczenie danego produktu leczniczego i wyrobu medycznego w wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1.

6. Zespół informuje przedsiębiorcę o przyczynach nieuwzględnienia jego wniosku o umieszczenie w wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1, lub wnioskowanej przez niego ceny urzędowej. Przedsiębiorca może zwrócić się w terminie 14 dni od dnia otrzymania tego stanowiska o ponowne rozpatrzenie wniosku lub informacji:

1) w zakresie ustalenia wykazów - do ministra właściwego do spraw zdrowia,

2) w zakresie ustalenia ceny urzędowej - do ministra właściwego do spraw zdrowia, działającego w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych.

7. Do postępowania, o którym mowa w ust. 6, nie stosuje się przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego.

7a. Rozpatrując ponownie wniosek lub informację, o których mowa w art. 6 ust. 1, oraz wniosek, o którym mowa w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia może:

1) ustalić ceny urzędowe leku albo wyrobu medycznego, umieszczając go w wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1,

2) odmówić ustalenia cen urzędowych leku albo wyrobu medycznego i nie umieścić go w wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1, biorąc pod uwagę możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz kryteria, o których mowa w art. 7 ust. 3,

3) zmienić ceny urzędowe leku albo wyrobu medycznego znajdującego się na wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1,

4) odmówić zmiany cen urzędowych leku albo wyrobu medycznego znajdującego się na wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1, biorąc pod uwagę możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz kryteria, o których mowa w art. 7 ust. 3.

7b. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję w przypadku, o którym mowa w ust. 7a pkt 2 i 4.

7c. Od decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia, o której mowa w ust. 7b, przysługuje skarga do sądu administracyjnego.

8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze zarządzenia:

1) regulamin Zespołu określający jego organizację, sposób i tryb działania, a także sposób wyłaniania przewodniczącego Zespołu,

2) zasady obsługi organizacyjno-technicznej Zespołu,

3) zasady finansowania działalności Zespołu,

4) tryb wyłaniania przedstawicieli Narodowego Funduszu Zdrowia .

Art. 8. 1. Rada gminy może ustalać ceny urzędowe za usługi przewozowe w publicznym transporcie zbiorowym w zakresie zadania o charakterze użyteczności publicznej w gminnych przewozach pasażerskich oraz za przewozy taksówkami na terenie gminy. W mieście stołecznym Warszawie uprawnienia te przysługują Radzie Warszawy.

2. Rada powiatu może ustalać ceny urzędowe za usługi przewozowe w publicznym transporcie zbiorowym w zakresie zadania o charakterze użyteczności publicznej w powiatowych przewozach pasażerskich.

3. Rada gminy określa strefy cen (stawki taryfowe) obowiązujące przy przewozie osób i ładunków taksówkami.

4. Sejmik województwa może ustalać ceny urzędowe za usługi przewozowe w publicznym transporcie zbiorowym w zakresie zadania o charakterze użyteczności publicznej w wojewódzkich przewozach pasażerskich.

Art. 9. Ceny urzędowe i marże handlowe urzędowe mają charakter cen i marż handlowych maksymalnych, chyba że organ administracji publicznej, w przepisach wydanych na podstawie ustawy, ustali inaczej.

Art. 10. (uchylony)

Art. 11. (uchylony)

Art. 13. 1. Przedsiębiorca, który stosował ceny urzędowe lub marże handlowe urzędowe z naruszeniem przepisów ustawy i w ten sposób osiągnął kwotę nienależną, jest obowiązany do jej zwrotu kupującemu.

2. W przypadku gdy kupujący, o którym mowa w ust. 1, nie jest znany lub koszt związany z ustaleniem jego tożsamości byłby niewspółmierny do wysokości osiągniętej kwoty nienależnej, przedsiębiorca jest obowiązany do jej wpłaty do budżetu państwa.

3. Jeżeli organ kontroli skarbowej stwierdzi po rozpoczęciu postępowania kontrolnego, że kwota nienależna nie została zwrócona kupującemu albo wpłacona do budżetu państwa, przedsiębiorca jest obowiązany wpłacić do budżetu państwa kwotę dodatkową w wysokości 150% kwoty nienależnej. Obowiązek wpłaty do budżetu państwa kwoty dodatkowej ciąży na przedsiębiorcy również wtedy, gdy zwrócił on kupującemu albo wpłacił do budżetu państwa kwotę nienależną po rozpoczęciu postępowania kontrolnego.

4. Decyzję o określeniu kwoty nienależnej i ustaleniu kwoty dodatkowej, podlegających przekazaniu do budżetu państwa wydaje właściwy naczelnik urzędu skarbowego, na wniosek organu kontroli skarbowej, który stwierdzi okoliczności, o których mowa w ust. 3.

5. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, organ kontroli skarbowej, który w toku przeprowadzanego postępowania kontrolnego stwierdzi okoliczności, o których mowa w ust. 3, wydaje decyzję określającą kwotę nienależną i ustalającą kwotę dodatkową, podlegające przekazaniu do budżetu państwa. W przypadku innym niż określony w ust. 2, organ kontroli skarbowej w zakresie stwierdzonych nieprawidłowości wydaje wynik kontroli i przekazuje go właściwemu naczelnikowi urzędu skarbowego.

6. Decyzja o określeniu kwoty nienależnej i o ustaleniu kwoty dodatkowej nie jest wydawana, jeżeli od końca roku, w którym zastosowano cenę urzędową lub marżę handlową urzędową z naruszeniem przepisów ustawy, upłynęło pięć lat.

7. Do postępowania w sprawach cen urzędowych lub marż handlowych urzędowych, o którym mowa w ust. 4-6, stosuje się odpowiednio przepisy działu III i IV ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2005 r. nr 8, poz. 60, z późn. zm.).

8. Wpłaty z tytułu kwot nienależnych i kwot dodatkowych, o których mowa w ust. 4 i 5, stanowią dochód budżetu państwa i są dokonywane przez przedsiębiorcę obowiązanego do ich uiszczenia na rachunek właściwego urzędu skarbowego w terminie 14 dni od dnia, w którym decyzja o określeniu kwoty nienależnej i ustaleniu kwoty dodatkowej stała się ostateczna.