Kliknij ten link, aby przejść do panelu logowania.
Teraz do wszystkich płatnych Serwisów internetowych
Wydawnictwa Podatkowego GOFIN loguj się w jednym
miejscu.


Po zalogowaniu znajdziesz menu z linkiem do swojego
konta abonenta i dodatkowych opcji.

Jak szukać?»

Ujednolicone przepisy prawne - www.przepisy.gofin.pl
Aktualnie jesteś: Ujednolicone przepisy prawne (strona główna) » Inne » System oceny zgodności »  Ustawa z dnia 13.04.2016 r. o systemach oceny ...

Ustawa z dnia 13.04.2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku1)

 Dz. U. z 2016 r. poz. 542
 zmieniony przez
zmiany w:
 zmieniony przez
zmiany w:
 zmieniony przez
zmiany w:
 Dz. U. z 2017 r. poz. 1398
 zmieniony przez
zmiany w:
Wyświetl wersje poprzedzające
 Dz. U. z 2019 r. poz. 544
Wyświetl późniejsze wersje
 zmieniony przez
zmiany w:

Uwaga od redakcji:
Zmiany, które wchodzą w życie w wybranej wersji czasowej - zaznaczono kolorem

Rozdział 5

Autoryzacja i notyfikacja

Istniejące wersje czasowe art. 27
Tekst pierwotny
Dz. U. z 2016 r. poz. 542
2017.07.20 Tekst jednolity
ujednolicony przez
Dz. U. z 2017 r. poz. 1398
2018.07.19
zmieniony przez
2019.03.22 Tekst jednolity
ujednolicony przez
Dz. U. z 2019 r. poz. 544
Pokaż wszystkie w jednym oknie

Art. 27. 1. Autoryzacji udziela minister albo kierownik urzędu centralnego właściwy ze względu na przedmiot oceny zgodności, zwany dalej "właściwym ministrem", w drodze decyzji.

2. Autoryzacja jest udzielana na wniosek jednostki oceniającej zgodność.

3. Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera:

    1) nazwę jednostki oceniającej zgodność ubiegającej się o autoryzację oraz wskazanie adresu jej siedziby;

    2) numer w rejestrze właściwym dla jednostki oceniającej zgodność;

    3) określenie zakresu autoryzacji.

4. Do wniosku dołącza się dokumenty potwierdzające spełnienie warunków, o których mowa w art. 28 ust. 1 i 3.

5. W przypadku stwierdzenia naruszenia warunków, o których mowa w art. 28 ust. 1 lub 3, lub niewypełniania obowiązków, o których mowa w art. 30, art. 32-34, właściwy minister, w zależności od charakteru i znaczenia naruszenia, w drodze decyzji administracyjnej, zawiesza autoryzację, ogranicza jej zakres lub cofa autoryzację. Ograniczenie zakresu, zawieszenie lub cofnięcie akredytacji stanowiącej podstawę autoryzacji skutkuje odpowiednio ograniczeniem zakresu, zawieszeniem lub cofnięciem autoryzacji.

Art. 28. 1. Autoryzacja jest udzielana jednostce oceniającej zgodność, która spełnia następujące warunki:

    1) jest osobą prawną albo jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej;

    2) jest, w tym jej kierownictwo i pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności, niezależna i bezstronna, również finansowo, w stosunku do podmiotu lub wyrobu, który ocenia, w szczególności nie angażuje się w żadną działalność, która może zagrozić jej niezależności lub rzetelności, w tym projektowanie, produkcję, wprowadzanie do obrotu, instalowanie, użytkowanie lub konserwację ocenianych wyrobów, a także usługi doradcze;

    3) posiada środki niezbędne do odpowiedniego wykonywania zadań technicznych i administracyjnych związanych z działalnością w zakresie oceny zgodności oraz posiada dostęp do wszelkich niezbędnych urządzeń lub obiektów;

    4) dysponuje personelem o odpowiednim wykształceniu, wiedzy i doświadczeniu w zakresie przeprowadzanej oceny zgodności;

    5) posiada ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej w wysokości odpowiedniej dla ryzyka związanego z prowadzoną działalnością;

    6) jej kierownictwo i pracownicy przestrzegają tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji uzyskanych podczas wykonywanych zadań;

    7) bierze udział w działalności normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowane, powołanej na podstawie odpowiedniego prawodawstwa unijnego lub zapewnia informowanie o tej działalności swoich pracowników, traktując dokumenty i decyzje opracowywane w wyniku prac grupy koordynującej jednostki notyfikowane jako ogólne wytyczne;

    8) spełnia dodatkowe warunki określone w bezpośrednio stosowanym unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym lub w przepisach wdrażających unijne prawodawstwo harmonizacyjne, w tym w przepisach wydanych na podstawie art. 12;

    9) dysponuje przejrzystymi i powtarzalnymi procedurami oraz opisami procedur, zgodnie z którymi przeprowadza się ocenę zgodności, procedurami, dzięki którym możliwe jest odróżnienie zadań wykonywanych w ramach notyfikacji od wszelkiej innej działalności, a także procedurami służącymi prowadzeniu działalności przy uwzględnieniu wielkości, sektora, struktury przedsiębiorstw, stopnia złożoności technologii wytwarzania wyrobu oraz masowego lub seryjnego charakteru procesu produkcyjnego.

2. Domniemywa się, że jednostka oceniająca zgodność spełnia warunki określone w ust. 1, jeżeli spełnia w odpowiadającym im zakresie warunki określone w odpowiednich normach zharmonizowanych lub ich częściach.

3. Autoryzacja jest udzielana pod warunkiem posiadania akredytacji i w zakresie odpowiadającym posiadanej akredytacji. Warunek ten nie dotyczy jednostek administracji rządowej wykonujących w imieniu Rzeczypospolitej Polskiej czynności związane z prawną kontrolą metrologiczną przyrządów pomiarowych na podstawie ustawy z dnia 11 maja 2001 r. - Prawo o miarach (Dz. U. z 2016 r. poz. 884 i 1948 oraz z 2017 r. poz. 976).

Istniejące wersje czasowe art. 29
Tekst pierwotny
Dz. U. z 2016 r. poz. 542
2017.07.20 Tekst jednolity
ujednolicony przez
Dz. U. z 2017 r. poz. 1398
2018.07.19
zmieniony przez
2019.03.22 Tekst jednolity
ujednolicony przez
Dz. U. z 2019 r. poz. 544
Pokaż wszystkie w jednym oknie

Art. 29. 1. Notyfikacji autoryzowanych jednostek oceniających zgodność dokonuje właściwy minister.

2. Jednostka oceniająca zgodność może prowadzić działalność jednostki notyfikowanej pod warunkiem, że Komisja Europejska i pozostałe państwa członkowskie nie zgłosiły zastrzeżeń w terminie 14 dni od notyfikacji, a w terminie 2 miesięcy od notyfikacji w przypadku jednostek, które nie posiadają akredytacji.

3. Właściwy minister po upływie terminów wskazanych w ust. 2 niezwłocznie informuje jednostkę oceniającą zgodność o zastrzeżeniach lub ich braku. W przypadku zgłoszenia zastrzeżeń jednostka oceniająca zgodność może prowadzić działalność jednostki notyfikowanej po jej uwidocznieniu w wykazie jednostek notyfikowanych publikowanym przez Komisję Europejską.

4. W przypadku gdy jednostce notyfikowanej autoryzacja została zawieszona, jej zakres został ograniczony lub autoryzacja została cofnięta, właściwy minister odpowiednio zawiesza notyfikację, ogranicza jej zakres lub cofa notyfikację i o podjętej decyzji niezwłocznie informuje Komisję Europejską oraz państwa członkowskie Unii Europejskiej.

5. W przypadku zaprzestania działalności przez jednostkę notyfikowaną, a także ograniczenia zakresu, zawieszenia lub cofnięcia notyfikacji takiej jednostce, właściwy minister podejmuje działania w celu zapewnienia, aby realizowane przez tę jednostkę zadania z zakresu oceny zgodności zostały przejęte przez inną jednostkę notyfikowaną lub żeby organy nadzoru rynku, o których mowa w art. 58 ust. 2 i 3, miały dostęp do informacji i dokumentów związanych z realizacją tych zadań.

Istniejące wersje czasowe art. 30
Tekst pierwotny
Dz. U. z 2016 r. poz. 542
2017.07.20 Tekst jednolity
ujednolicony przez
Dz. U. z 2017 r. poz. 1398
2018.07.19
zmieniony przez
2019.03.22 Tekst jednolity
ujednolicony przez
Dz. U. z 2019 r. poz. 544
Pokaż wszystkie w jednym oknie

Art. 30. 1. Jednostki notyfikowane przeprowadzają ocenę zgodności według procedur oceny zgodności określonych w bezpośrednio stosowanym unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym lub w przepisach wdrażających unijne prawodawstwo harmonizacyjne, w tym w przepisach wydanych na podstawie art. 12.

2. Jednostki notyfikowane przeprowadzają ocenę zgodności z zachowaniem proporcjonalności obciążeń administracyjnych i finansowych dla podmiotów gospodarczych oraz prywatnych importerów do wielkości, sektora działalności i struktury tych podmiotów, stopnia złożoności technologii wykorzystywanych przy produkcji oraz charakteru procesu produkcyjnego, przestrzegając przy tym jednak odpowiedniego rygoryzmu i poziomu ochrony wymaganych dla zgodności wyrobu z wymaganiami.

3. W przypadkach określonych w przepisach szczególnych, po przeprowadzeniu oceny zgodności, za oznakowaniem CE i dodatkowym oznakowaniem metrologicznym podaje się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która uczestniczyła w ocenie zgodności.

4. Numer identyfikacyjny, o którym mowa w ust. 3, umieszcza jednostka notyfikowana albo - zgodnie ze wskazówkami tej jednostki - producent albo jego upoważniony przedstawiciel lub instalator.

Art. 31. 1. Jeżeli podczas przeprowadzania oceny zgodności jednostka notyfikowana stwierdza, że producent nie spełnia wymagań określonych w bezpośrednio stosowanym unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym lub w przepisach wdrażających unijne prawodawstwo harmonizacyjne, w tym w przepisach wydanych na podstawie art. 12, wzywa ona producenta do podjęcia środków naprawczych i nie wydaje mu certyfikatu. W razie niepodjęcia środków naprawczych lub jeżeli środki te nie przynoszą wymaganych skutków, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu.

2. Jeżeli po wydaniu certyfikatu jednostka notyfikowana stwierdza, że wyrób przestał spełniać wymagania, cofa albo zawiesza wydany certyfikat i wzywa producenta do podjęcia środków naprawczych. W razie niepodjęcia środków naprawczych, lub jeżeli środki te nie przynoszą wymaganych skutków, jednostka notyfikowana ogranicza albo cofa wydany certyfikat.

Istniejące wersje czasowe art. 32
Tekst pierwotny
Dz. U. z 2016 r. poz. 542
2017.07.20 Tekst jednolity
ujednolicony przez
Dz. U. z 2017 r. poz. 1398
2018.07.19
zmieniony przez
2019.03.22 Tekst jednolity
ujednolicony przez
Dz. U. z 2019 r. poz. 544
Pokaż wszystkie w jednym oknie

Art. 32. 1. Od rozstrzygnięć, o których mowa w art. 31, przysługuje odwołanie.

2. Jednostka notyfikowana określa i udostępnia zainteresowanym podmiotom procedurę postępowania z odwołaniami.

3. Odwołanie może zostać złożone w terminie 14 dni od dnia doręczenia rozstrzygnięcia. Jednostka notyfikowana może określić dłuższy termin na złożenie odwołania.

4. Odwołanie rozpatrują osoby, które nie brały udziału w podejmowaniu rozstrzygnięcia, którego odwołanie dotyczy.

Istniejące wersje czasowe art. 33
Tekst pierwotny
Dz. U. z 2016 r. poz. 542
2017.07.20 Tekst jednolity
ujednolicony przez
Dz. U. z 2017 r. poz. 1398
2018.07.19
zmieniony przez
2019.03.22 Tekst jednolity
ujednolicony przez
Dz. U. z 2019 r. poz. 544
Pokaż wszystkie w jednym oknie

Art. 33. 1. Jednostka notyfikowana może powierzyć wykonanie określonych czynności związanych z oceną zgodności innemu podmiotowi, który spełnia warunki określone w art. 28 ust. 1. W takim przypadku jednostka notyfikowana informuje właściwego ministra o powierzeniu tych czynności. Jednostka notyfikowana zachowuje zdolność do samodzielnej realizacji jej zadań związanych z oceną zgodności.

2. Jednostka notyfikowana ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podmioty, o których mowa w ust. 1, niezależnie od tego, gdzie mają one siedzibę.

3. Wykonywanie czynności może być powierzane podmiotom, o których mowa w ust. 1, wyłącznie za zgodą podmiotu zlecającego ocenę zgodności.

4. Jednostka notyfikowana jest obowiązana przechowywać i udostępniać na żądanie właściwego ministra dokumenty potwierdzające spełnianie przez podmioty, o których mowa w ust. 1, warunków określonych w art. 28 ust. 1 oraz dokumenty dotyczące prac wykonanych przez te podmioty.

Istniejące wersje czasowe art. 34
Tekst pierwotny
Dz. U. z 2016 r. poz. 542
2017.07.20 Tekst jednolity
ujednolicony przez
Dz. U. z 2017 r. poz. 1398
2018.07.19
zmieniony przez
2019.03.22 Tekst jednolity
ujednolicony przez
Dz. U. z 2019 r. poz. 544
Pokaż wszystkie w jednym oknie

Art. 34. 1. Jednostki notyfikowane niezwłocznie informują właściwego ministra:

    1) o odmowie wydania, ograniczeniu zakresu, zawieszeniu lub cofnięciu certyfikatów, jak również o wyrobach, których dotyczą;

    2) o okolicznościach, które mogą mieć negatywny wpływ na spełnianie warunków, o których mowa w art. 28;

    3) o żądaniu informacji na temat działalności w zakresie oceny zgodności, które otrzymały od organów nadzoru rynku, o których mowa w art. 58 ust. 2 i 3;

    4) na jego żądanie, o realizowanych przez nie działaniach związanych z przeprowadzaniem oceny zgodności w zakresie posiadanej notyfikacji oraz o innych realizowanych zadaniach, w tym o działalności transgranicznej.

2. Jednostki notyfikowane przekazują pozostałym jednostkom notyfikowanym prowadzącym działalność w zakresie oceny zgodności w stosunku do takich samych rodzajów wyrobów informacje na temat przyczyn negatywnych wyników oceny zgodności, a na żądanie, również o okolicznościach, które zdecydowały o wyniku pozytywnym oceny zgodności.

Istniejące wersje czasowe art. 35
Tekst pierwotny
Dz. U. z 2016 r. poz. 542
2017.07.20 Tekst jednolity
ujednolicony przez
Dz. U. z 2017 r. poz. 1398
2018.07.19
zmieniony przez
2019.03.22 Tekst jednolity
ujednolicony przez
Dz. U. z 2019 r. poz. 544
Pokaż wszystkie w jednym oknie

Art. 35. 1. Właściwy minister sprawuje nadzór nad działalnością jednostek notyfikowanych. Nadzór nad działalnością jednostek notyfikowanych obejmuje również czynności związane z oceną zgodności powierzane do wykonania podmiotom, o których mowa w art. 33.

2. Właściwy minister może powierzyć Polskiemu Centrum Akredytacji niektóre zadania z zakresu nadzoru, w uzgodnieniu z Dyrektorem Polskiego Centrum Akredytacji.

3. Właściwy minister zapewnia poufność informacji, które otrzymuje od jednostek notyfikowanych.

Istniejące wersje czasowe art. 36
Tekst pierwotny
Dz. U. z 2016 r. poz. 542
2017.07.20 Tekst jednolity
ujednolicony przez
Dz. U. z 2017 r. poz. 1398
2018.07.19
zmieniony przez
2019.03.22 Tekst jednolity
ujednolicony przez
Dz. U. z 2019 r. poz. 544
Pokaż wszystkie w jednym oknie

Art. 36. 1. Właściwy minister jest uprawniony do kontroli jednostek notyfikowanych.

2. Czynności kontrolne przeprowadza się na podstawie upoważnienia wydanego przez właściwego ministra, które zawiera:

    1) imię i nazwisko osoby dokonującej kontroli;

    2) nazwę kontrolowanej jednostki notyfikowanej;

    3) zakres kontroli.

3. Osoby upoważnione przez właściwego ministra do dokonania kontroli są uprawnione do:

    1) wstępu na teren nieruchomości, obiektu i lokalu jednostki notyfikowanej w dniach i godzinach ich pracy;

    2) żądania ustnych i pisemnych wyjaśnień oraz okazania dokumentów związanych z działalnością objętą notyfikacją;

    3) żądania udzielenia, w wyznaczonym terminie, pisemnych i ustnych wyjaśnień w sprawach objętych zakresem kontroli.

4. Czynności kontrolnych dokonuje się w obecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej.

5. Z przeprowadzonej kontroli sporządza się protokół i przedstawia kontrolowanemu.

Art. 37. 1. Akredytowana jednostka własna stanowi oddzielną i wyraźnie wyodrębnioną część podmiotu gospodarczego i nie jest zaangażowana w projektowanie, produkcję, dostawę, instalację, użytkowanie lub konserwację ocenianych przez nią wyrobów.

2. Akredytowana jednostka własna spełnia następujące wymagania:

    1) jest akredytowana zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 765/2008;

    2) jednostka i jej pracownicy posiadają wyznaczone miejsce w strukturze organizacyjnej w ramach organizacji macierzystej;

    3) jednostka posługuje się takimi metodami sprawozdawczości w ramach organizacji macierzystej, które zapewniają jej bezstronność i dowodzą tej bezstronności wobec krajowej jednostki akredytującej;

    4) jednostka i jej pracownicy nie odpowiadają za projektowanie, produkcję, dostawę, instalację, obsługę lub konserwację ocenianych przez nich wyrobów oraz nie angażują się w żadną działalność, która mogłaby uchybiać niezależności ich opinii oraz rzetelności oceny;

    5) świadczy usługi wyłącznie na rzecz podmiotu gospodarczego, do którego przynależy.

3. Akredytowane jednostki własne nie podlegają notyfikacji, natomiast na żądanie informacja o ich akredytacji jest przekazywana właściwemu ministrowi przez podmiot gospodarczy lub Polskiemu Centrum Akredytacji.

 
Wydawnictwo Podatkowe GOFIN
Szanowny Użytkowniku !
Prosimy o zapoznanie się z poniższymi informacjami oraz wyrażenie dobrowolnej zgody poprzez kliknięcie przycisku "Zgadzam się".
Pamiętaj, że zawsze możesz wycofać zgodę.

Serwis internetowy, z którego Pani/Pan korzysta używa plików cookies w celu:

  • zapewnienia prawidłowego działania serwisów (utrzymania sesji),

  • analizy statystyk ruchu i reklam w serwisach,

  • zbierania i przetwarzania danych osobowych w celu wyświetlenia personalizowanych reklam.

Pliki cookies

Są to pliki instalowane w urządzeniach końcowych osób korzystających z serwisu, w celu administrowania serwisem, dostosowania treści serwisu do preferencji użytkownika, utrzymania sesji użytkownika oraz dla celów statystycznych i targetowania behawioralnego reklamy (dostosowania treści reklamy do indywidualnych potrzeb użytkownika). Informujemy, że istnieje możliwość określenia przez użytkownika serwisu warunków przechowywania lub uzyskiwania dostępu do informacji zawartych w plikach cookies za pomocą ustawień przeglądarki lub konfiguracji usługi. Szczegółowe informacje na ten temat dostępne są u producenta przeglądarki, u dostawcy usługi dostępu do internetu oraz w Polityce prywatności i plików cookies.

Administratorzy

Administratorem Pana/Pani danych osobowych w związku z korzystaniem z serwisu internetowego i jego usług jest Wydawnictwo Podatkowe GOFIN sp. z o.o.

Administratorem danych osobowych w plikach cookies w związku z wyświetleniem analizy statystyk i wyświetlaniem spersonalizowanych reklam jest partner Wydawnictwa Podatkowego GOFIN sp. z o.o., Stroer Digital Operations sp. z o.o. (SDO). Odbiorcą informacji z plików cookies są Netsprint S.A., Google LLC oraz spółki zlecające SDO realizację kampanii reklamowej, a także podmioty badające i zliczające tę kampanię. Dane te mogą ponadto zostać udostępnione na rzecz partnerów handlowych SDO.

Jakie ma Pani/Pan prawa w stosunku do swoich danych osobowych?

Wobec swoich danych mają Pan/Pani prawo do żądania dostępu do swoich danych, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, prawo do wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania danych, prawo do cofnięcia zgody.

Podstawy prawne przetwarzania Pani/Pana danych osobowych

  • Niezbędność przetwarzania danych w związku z wykonaniem umowy

    Umowa w naszym przypadku oznacza akceptację regulaminu naszych usług. Jeśli zatem akceptuje Pani/Pan umowę na realizację danej usługi, to możemy przetwarzać Pani/Pana dane w zakresie niezbędnym do realizacji tej umowy.

  • Niezbędność przetwarzania danych w związku z prawnie uzasadnionym interesem administratora

    Dotyczy sytuacji, gdy przetwarzanie danych jest uzasadnione z uwagi na usprawiedliwione potrzeby administratora, tj. dokonanie pomiarów statystycznych, ulepszania naszych usług, jak również prowadzenie marketingu i promocji własnych usług administratora w serwisie internetowym.

  • Dobrowolna zgoda

    Aby móc wyświetlać spersonalizowane reklamy dopasowane do Pani/Pana zainteresowań, partner Wydawnictwa Podatkowego GOFIN sp. z o.o., Stroer Digital Operations sp. z o.o. musi mieć możliwość przetwarzania Pani/Pana danych. Udzielenie takiej zgody jest całkowicie dobrowolne (nie ma obowiązku jej udzielenia).

Zgoda

W związku z powyższymi wyjaśnieniami prosimy o wyrażenie dobrowolnej zgody na przetwarzanie Pani/Pana danych osobowych w związku z możliwością wyświetlenia reklam dopasowanych do Pani/Pana zainteresowań poprzez kliknięcie w przycisk „Zgadzam się” lub „Nie teraz” w przypadku braku zgody.
Wydawnictwo Podatkowe GOFIN sp. z o.o., ul. Owocowa 8, 66-400 Gorzów Wlkp., tel. 95 720 85 40, faks 95 720 85 60