Zasady funkcjonowania oceny zgodności wyrobów z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami

Art. 6. 1. Wyroby wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku podlegają ocenie zgodności z:

1) zasadniczymi wymaganiami określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 9 ust. 1 albo

2) szczegółowymi wymaganiami określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 10 ust. 1, albo

3) zasadniczymi lub szczegółowymi wymaganiami określonymi w odrębnych ustawach.

2. Dokonanie oceny zgodności, o której mowa w ust. 1, jest obowiązkowe przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu lub oddaniem do użytku.

3. Niezależnie od oceny zgodności, o której mowa w ust. 1, dozwolone jest dokonywanie dobrowolnej oceny zgodności na warunkach uzgodnionych w umowie zawartej przez zainteresowane strony.

Art. 7. 1. Podczas dokonywania oceny zgodności z zasadniczymi wymaganiami wyrób może być poddawany:

1) badaniom przez:

a) producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, jeżeli nie jest wymagane przeprowadzenie badań przez laboratorium niezależne od dostawcy i odbiorcy,

b) notyfikowane laboratorium, jeżeli jest wymagane przeprowadzenie badań przez laboratorium niezależne od dostawcy i odbiorcy;

2) sprawdzeniu zgodności z zasadniczymi wymaganiami - przez notyfikowaną jednostkę kontrolującą;

3) certyfikacji - przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą.

2. Pozytywny wynik oceny zgodności z zasadniczymi wymaganiami dokonywanej przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą stanowi podstawę do wydania producentowi lub jego upoważnionemu przedstawicielowi certyfikatu zgodności.

Art. 8. 1. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel, który poddał wyrób lub proces jego wytwarzania ocenie zgodności z zasadniczymi wymaganiami i potwierdził ich zgodność, wystawia deklarację zgodności, jeżeli zastosowana procedura oceny zgodności to przewiduje, i umieszcza oznakowanie zgodności zgodnie z wymaganiami określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 9 ust. 1 lub w odrębnych ustawach.

2. W przypadku gdy deklarację zgodności sporządzono w innym języku niż język polski, a z przepisów wydanych na podstawie art. 9 ust. 1 lub z odrębnych ustaw wynika obowiązek dołączenia jej do wyrobu, producent lub jego upoważniony przedstawiciel albo importer powinien deklarację tę przetłumaczyć na język polski, o ile wyrób jest przeznaczony do używania lub dystrybucji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

3. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel jest obowiązany przekazać niezwłocznie ministrowi właściwemu ze względu na przedmiot oceny zgodności i Komisji Europejskiej kopię deklaracji zgodności, o ile obowiązek ten wynika z przepisów wydanych na podstawie art. 9 ust. 1.

4. Zabrania się umieszczania na wyrobie, który nie spełnia zasadniczych wymagań, lub do którego nie zastosowano właściwej procedury oceny zgodności określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 9 ust. 1 lub w odrębnych ustawach, oznakowania zgodności lub znaków podobnych mogących wprowadzać w błąd użytkownika, konsumenta lub dystrybutora tego wyrobu.

5. Zabrania się wprowadzania do obrotu lub oddawania do użytku wyrobu nieposiadającego oznakowania zgodności, jeżeli wyrób ten podlega takiemu oznakowaniu.

Art. 9. 1. Minister właściwy ze względu na przedmiot oceny zgodności określi, w drodze rozporządzeń, zasadnicze wymagania dla wyrobów podlegających ocenie zgodności oraz procedury oceny zgodności, biorąc pod uwagę rodzaje wyrobów oraz stopień stwarzanych przez nie zagrożeń, a także inne wymagania zawarte w dyrektywach nowego podejścia.

2. Minister właściwy ze względu na przedmiot oceny zgodności określi, wydając rozporządzenia, o których mowa w ust. 1, w szczególności metody badań, sposób oznakowania wyrobów oraz wzór znaku.

Art. 10. 1. Minister właściwy ze względu na przedmiot oceny zgodności może określić, w drodze rozporządzeń, szczegółowe wymagania dla wyrobów, które mogą stwarzać zagrożenie albo służą ochronie lub ratowaniu życia, zdrowia, mienia lub środowiska, biorąc pod uwagę rodzaje wyrobów oraz stopień stwarzanych przez nie zagrożeń, a także inne wymagania zawarte w innych aktach prawnych Wspólnoty Europejskiej niż dyrektywy nowego podejścia.

2. Minister właściwy ze względu na przedmiot oceny zgodności, wydając rozporządzenia, o których mowa w ust. 1, określi, w zależności od rodzaju wyrobów, w szczególności sposoby identyfikacji i oznakowania wyrobów oraz warunki i tryb przeprowadzania badań.

Art. 11. (uchylony)

Art. 12. Domniemywa się, że wyrób, na którym umieszczono oznakowanie zgodności lub dla którego sporządzono dokumentację potwierdzającą spełnienie zasadniczych wymagań, jest zgodny z wymaganiami określonymi w obowiązujących przepisach.

Art. 13. 1. Domniemywa się, że wyrób spełnia określone zasadnicze wymagania, jeżeli jest zgodny z odpowiednimi postanowieniami norm zharmonizowanych lub specyfikacji zharmonizowanych.

2. W przypadku gdy producent lub jego upoważniony przedstawiciel nie wykaże zgodności wyrobu z odpowiednimi postanowieniami norm zharmonizowanych lub specyfikacji zharmonizowanych, jest obowiązany wykazać zgodność wyrobu z zasadniczymi wymaganiami na podstawie innych dowodów.

3. Prezes Polskiego Komitetu Normalizacyjnego ogłasza dwa razy w roku, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski", numery i tytuły norm zharmonizowanych wraz z tytułami aktów prawnych wdrażających dyrektywy nowego podejścia i danymi dotyczącymi miejsca ich publikacji, a także informacje o ogłoszonych przez Komisję Europejską okresach przejściowych stosowania domniemania zgodności i ostrzeżeniach dotyczących ograniczenia domniemania zgodności, według stanu na dzień 30 czerwca i dzień 31 grudnia każdego roku.

4. Prezes Głównego Urzędu Miar ogłasza raz na 12 miesięcy, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski", numery i tytuły ustanowionych w danym roku dokumentów normatywnych Międzynarodowej Organizacji Metrologii Prawnej (OIML) wraz ze wskazaniem tych postanowień, których spełnienie pozwala na domniemanie zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami, a także tytuły aktów prawnych wdrażających dyrektywy nowego podejścia dotyczące przyrządów pomiarowych wraz z danymi dotyczącymi miejsca ich publikacji.

Art. 13a. 1. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel jest obowiązany przechowywać dokumentację dotyczącą wyrobów oraz wyników dokonanej oceny zgodności wyrobów z zasadniczymi wymaganiami przez okres 10 lat od daty wyprodukowania ostatniego wyrobu, którego dokumentacja ta dotyczy, o ile przepisy szczególne nie stanowią inaczej.

2. Jeżeli producent ma siedzibę poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i nie ustanowił upoważnionego przedstawiciela, do przechowywania kopii dokumentacji dotyczącej wyrobu i przeprowadzonej oceny zgodności przez okres, o którym mowa w ust. 1, obowiązany jest importer.